재사용 클린룸 보호복 사용의 위험성
2020.11.16
최근 연구에 따르면, 재사용이 가능한 클린 룸 보호복은 세탁 및 조사 작업 후 BEF(박테리아 여과율)가 크게 감소합니다. 이는 무균 제조 환경에 보이지 않는 오염 위험이 존재하고 있음을 잘 드러냅니다.
재사용 클린 룸 보호복의 오염 위험
공정 오염은 제약 분야의 경우 상당한 비용을 발생시킵니다. 클린 룸의 오염은 가장 심각한 문제로 간주되며, 리콜이나 잠재적 인명 손실의 위험뿐만 아니라 생산 중단으로 인한 손해나 생산 비용의 증가로 이어질 수 있습니다.
클린 룸 내부 입자 오염의 가장 주된 원인은 사람으로, 모든 입자 오염의 46%를 차지합니다. 사람은 하루에도 수백만 개의 입자를 흘리며 퍼뜨리며, 박피, 유분, 땀, 머리카락 등과 같은 신체의 모든 재생 과정은 클린 룸의 오염에 일조합니다.
미생물 오염의 위험은 사람이 있는 모든 곳에 존재한다!
미생물 오염 위험은 박테리아 및 효모와 같은 살아있는 입자와 머리카락, 죽은 피부 세포 및 비듬과 같은 죽은 입자로 인한 오염을 방지하는 멸균 클린 룸 의류를 사용하여 완화할 수 있습니다. 클린 룸 작업자들이 최고 수준의 오염 방지 효과를 제공하는 의류를 선택하는 것이 중요한 이유가 바로 여기에 있습니다.
올바른 보호복을 선택하는 것이 가장 중요합니다. 하지만 보호복 그 자체가 클린 룸 환경에 유해하다면 어떨까요? Kimberly-Clark Professional™의 시험 결과, 재사용 가능한 보호 의류의 방지 능력은 세탁, 건조 및 살균 조치를 거칠 때마다 손상되는 것으로 나타났습니다. 이러한 손상은 클린 룸에 심각한 오염 위험을 초래하는 원인이 됩니다.
- 클린 룸 보호복
- 클린 룸 보호복은 일회용과 재사용 가능한 유형으로 크게 분류됩니다.
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- · 일회용 보호복
- 일회용 보호복은 두 가지 유형의 직물을 이용하여 제작됩니다. ‘플래시 방적 폴리에틸렌’은 미크론 미만의 입자 및 미생물에 효율적인 여과 기능을 제공하고, 유해하지 않은 액체로부터 신체를 보호하기에 적합하고 ‘멜트블론 스펀폰드(SMS)’는 바깥층을 스펀본드 폴리프로필렌으로 구성하여 강도가 좋고 천과 같은 착용감을 제공하며, 중간층을 극세사 매트릭스로 구성하여 입자 및 액체에 강력한 장벽 기능을 제공합니다.
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- · 재사용 보호복
- 일반적으로, 재사용이 가능한 클린 룸 보호복은 폴리에스테르 혼방 직물로 만드는데, 반복된 세탁 및 소독으로 그 보호 성능이 감소합니다. Kimberly-Clark Professional™에서는 제약 분야의 고객사에서 무작위 선별된 사용 의복을 시험하였는데, 그 결과 평균 5회 세탁 시 의복의 박테리아 여과효율(BFE)이 25%이상 감소한 것으로 나타났습니다. 이는 무균 제조 환경에 보이지 않는 오염 위험이 실존함을 잘 보여줍니다.
- 확인된 주요 사실
- · 사용된 멸균 재사용 보호복 모두(100%) 세탁 후에 BFE가 감소
- · 재사용 가능한 보호복의 여과 효율은 일반적으로 70 % 미만
- · 직물의 열화 현상은 박테리아가 물질에 침투할 수 있는 미크론 수준에서 발생. 열화 현상은 예상보다 급속히 이루어졌으며, 반복된 세탁 시 열화는 계속 진행됨
- · 재사용 가능한 클린 룸 보호복의 총 소유비용(TCO)은 추정보다 훨씬 더 높음
- · 평균 세탁 횟수는 예상보다 훨씬 더 적음
- 추가 시험에서 확인된 사실
- Kimberly-Clark Professional™은 일회용 및 재사용 클린 룸 보호복에 대한 비교 시험을 수행하였습니다. 재사용 가능한 의류의 소재 견본과 Kimberly-Clark Professional™의 일회용 의류 직물 견본을 각각 다른 용기에 덮은 다음, 각 용기에 에어로졸 형태의 황색포도상구균 박테리아를 뿌리고, 24시간 경과 후 각 견본을 제거하고 형성된 박테리아 군체 개수를 세어, 시험 매체에 침투한 박테리아의 수를 측정하였습니다. 주요 결과는 다음과 같습니다.
- · 일회용 직물은 95%의 BFE를 유지함
- · 재사용 직물의 BFE는 68%로 나타남
- 추가 고려사항
- 재사용 가능한 클린 룸 보호복의 세탁 공정에는, 분류 작업, 세탁 작업, 건조, 냉각, 검사 등과 같은 여러 처리 단계가 포함되는데, 이 모든 과정은 세탁 직물에 추가적인 스트레스를 가하게 됩니다. 이러한 일련의 과정은 해당 보호복이 사용될 때마다 반복 실시되며, 따라서 세탁 공정 자체가 박테리아가 의복에 침투하는 계기가 될 수 있다는 의미입니다. 재사용 보호복의 BFE에 관한 시험 데이터는 일반적으로, 여러 번 세탁 및 소독 처리한 제품이 아닌, 새 제품의 조건을 토대로 측정합니다. 클린 룸 보호복의 여과 효율 및 수명이 실제 사용 시 일치하지 않는 이유가 여기에 있습니다.
- 일회용 보호복의 장점
- · 예측 가능한 성능: 단 한 번만 세탁되어 최적의 예측 가능한 성능을 보장
- · 투명한 데이터: 일회용 보호복은 모든 관련 데이터를 제공
- · 편리한 착용: 재활용 의류와 달리, 일부 일회용 의류는 착용 시 바닥과의 접촉을 방지하는 특징을 제공
- · 편안함: Kimberly-Clark Professional™ 의 SMS 직물은 쾌적하고 통기성이 좋음
- · 편리한 재활용: 새로운 유형의 클린 룸 폐기물을 위한 첫 대규모 재활용 프로그램인 RightCycle 프로그램을 이용하여 클린 룸 일회용 보호복의 재활용이 편리
- · 일관된 성능: 일회용 보호복은 일관된 성능을 제공하여 최고 수준의 무균 상태를 보장
- · 진공 밀봉: 포장된 보호복의 무균 상태를 보장
결론
상술한 시험 결과를 고려할 때, 재사용이 가능한 보호 의류의 성능 및 신뢰성에는 의문이 생기며, 세탁 후에도 클린 룸의 표준을 충족할 수 있는지 여부 또한 확인이 필요해 보입니다. 시험된 모든 무균 재사용 의류는 세탁 후에 박테리아 여과효율(BFE)이 감소한 것으로 나타났으나, 일회용 보호복은 단 한번만 세탁을 실시하여 최적의, 예측 가능한 성능을 보장합니다.
무균 제조 환경을 위한 의복을 찾는다면, 최고 수준의 BFE를 제공하는 클린 룸용 보호복을 선택해야 합니다. 구매를 고려한다면, 상기한 연구 결과를 고려하여, 해당 설비에 적합한 일회용 멸균 의복을 선택하는 것이 바람직합니다.
- 1. ASTM F2101-14 Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus (의료용 안면 마스크 재료의 박테리아 여과효율(BFE) 평가를 위한 황색포도상구균의 생물학적 에어로졸을 활용한 표준 시험 방법)
- 2. Kimtech* A5 패브릭
