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유한킴벌리 프로페셔널

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작업자와 공정 보호

올바른 클린룸 보호복 착용법

2020.11.16

적절한 클린 룸 보호복을 사용하여 오염 위험을 최소화하십시오!

클린 룸 보호복의 주요한 목적은 작업자의 먼지와 세균이 멸균된 클린 룸 환경에 유입되지 않도록 하는 것입니다. 따라서 최고 수준의 무균성을 보장하며, 착용 과정에서도 무균성을 유지할 수 있는 클린 룸 보호복을 선택하는 것은 대단히 중요합니다.
Kimberly-Clark Professional™은 지난 2년에 걸쳐 클린 룸 작업자들을 인터뷰하고 그들의 작업장을 방문하여, 기존 무균 클린 룸 보호복의 특징과 기능을 평가하고 개선이 필요한 사항들을 파악했습니다.

주요 연구 결과는 다음과 같습니다.

  • · 클린 룸 작업자 대부분은 멸균된 클린 룸 보호복 착용에 5~10분이 소요됨. 약 1/3의 작업자는 클린 룸 보호복을 착용하는 단계가 6단계 착용 과정 중 가장 까다로운 단계이며, 평균적으로 볼 때, 전체 보호복 착용 시간의 30%를 차지한다고 응답. 클린 룸 작업자들은 착용 단계에서의 외부 오염 때문에 매주 평균적으로 10%의 클린 룸 보호복을 폐기하는 것으로 나타남.

  • · 신규 작업자는 클린 룸 출입이 허용되기 전에, cGMP가 규정한 착용 절차에 관한 30시간의 초기 교육을 이수해야 하며, 그 후에는 매주 평균 6시간의 정기 교육을 받아야 함. 클린 룸 작업자의 50% 이상이 몸에 잘 맞지 않아 클린 룸 보호복이 찢어지거나 들떴던 경험이 있다고 응답.

  • · 클린 룸 작업자의 1/3은 클린 룸 보호복의 포장 상태를 고려할 때 그 멸균 상태를 확신하기 어렵다고 응답.

  • · 클린 룸 작업자의 약 87%는, 더 편안하고 오염이 더 낮은 새로운 보호복이 있다면 교체를 고려할 것이라고 응답.

  • · 작업장에 대한 연구 결과, 일정 이상의 체온 변화는 집중력을 크게 떨어뜨리며, 위험한 행동을 유발할 수 있음. 열 중립 구역이나 쾌적 구역이 없는 작업자들의 경우, 부상의 가능성이 더 높고 휴식시간이 필요하며, 따라서 전체적인 생산성이 감소함.

"제약 산업의 경우, 제품을 시장에 출시하기 위해 엄청난 투자를 합니다. 제품 불량이나 리콜은 막대한 비용을 초래하며, 따라서 클린 룸의 청결 및 무균 상태를 보장하는 것은 대단히 중요한 문제입니다."

자체 연구 개발로 탄생한 새로운 착용 기술

Kimberly-Clark Professional의 제품개발 팀은 자체 조사에서 확인된 다양한 문제를 해소할 새로운 가운 착용 방법을 개발해왔으며, 그 결과, Clean-Don 기술을 완성했습니다. 이 기술의 주요한 특징은 다음과 같습니다.

  • · 특허 출원 중인 스냅 장치: 착용 전까지 의복의 팔과 다리 부분을 접힌 상태로 유지하고, 해당 부위를 착용할 때에만 자동으로 풀어주는 장치로, 바닥과의 접촉 위험을 최소화

  • · 혁신적인 뒤집어 접기 패턴: 포장 개봉 시 의복의 안쪽 면부터 노출되도록 하여, 의복 표면의 접촉 및 오염 위험을 최소화

  • · 보호복 안쪽의 파란색 지시선: 착용 중 손으로 잡을 수 있는 부분을 나타내어, 착용자가 의복의 외표면을 접촉하지 않도록 유도. 엄지 고리를 구성하여 소매를 걷지 못하게 해주며, 장갑과 의복이 중첩된 연결 상태를 유지하는데 도움

  • · 멸균성 보장을 위한 포장 공정: 진공 밀봉 공정을 사용하여, 통기성 SMS 소재의 감마 방사선 멸균 처리가 가능

  • · 여유 있는 설계: 가슴 부위와 총장을 각각 12% 및 6% 더 여유 있게 설계하여, ANSI 최소 요건보다 의복이 찢어질 가능성이 낮음

  • · SMS(멜트블론 제조 스펀본드) 소재: 천과 유사한 착용감을 제공하며, TYVEK의 25배에 해당하는 통기성을 제공

검증 및 교육: 새로운 방법의 정착

멸균 클린 룸 보호복의 새제품을 검증한다면, 가장 필수적인 과정은 해당 제품에 대한 인증 정보를 검토하는 것입니다. 해당 제품 공급자에게 반드시 다음의 각 정보를 요청하십시오.

  • ˙적합성 인증: 해당 제품 묶음이 출하되기 전에 해당 묶음이 모든 사양을 충족했는지 여부를 확인할 수 있음. 물리적 특성은 해당 ASTM 표준에 따라, 입자는 해당 IEST 표준에 따라 실시해야 함.

  • ˙조사 인증: 제품에 부여된 최소 및 최대 조사량을 확인할 수 있음. 또한, 멸균 검증서를 통해, 해당 조사량이 확인을 받은 것인지, 조사 패턴이 충분했는지, 그리고 해당 과정 전체에 대한 정기적인 감사가 이루어졌는지를 확인해야 함.

  • ˙대부분의 제약 회사는 입고된 신규 의복 제품에 대한 검증을 3 ~ 9개월에 걸쳐 실시하며, 이 과정 중에는 실제 클린 룸이 아닌 다른 통제된 구역에서 해당 제품들을 착용해보는 절차가 포함됨. 이와 더불어, 많은 제약 회사의 경우, 검증 및 승인 전에 세 개의 제품 묶음에 대하여 자체 시험을 실시하며, 경우에 따라 각 해당 환경에 관한 실무 표준을 변경해야 할 수도 있음

결론
멸균 클린 룸 보호복에 대한 검증 절차는 가볍게 이루어지는 작업이 아닙니다. 그러나 클린 룸 보호복 착용 절차를 개선하고, 작업자의 실수 가능성을 줄이며, 오염의 위험을 최소화할 수 있는 새로운 방법이 있다면, 그것은 분명 많은 제약사들이 교체를 고려할 만큼 강력한 이점을 제공할 것입니다.

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